Orion-konsernin osavuosikatsaus kaudelta 1-6/2013

Orionin liikevaihto tammi-kesäkuulta 2013 oli 497 miljoonaa euroa (480 miljoonaa euroa vuoden 2012 tammi-kesäkuussa).

• Liikevoitto oli 135 (144) miljoonaa euroa. 

• Voitto ennen veroja oli 134 (143) miljoonaa euroa. 

• Omavaraisuusaste oli 48 % (55 %). 

• Sijoitetun pääoman tuotto ennen veroja oli 41 % (52 %). 

• Oman pääoman tuotto verojen jälkeen oli 43 % (48 %). 

• Laimentamaton osakekohtainen tulos oli 0,72 (0,77) euroa. 

• Osakekohtainen rahavirta ennen rahoituseriä oli 0,27 (0,50) euroa. 

• Näkymäarvio vuodelle 2013 on ennallaan. Orion arvioi, että vuoden 2013 liikevaihto on vuoden 2012 tasolla ja että liikevoitto laskee hieman vuodesta 2012. 

• Novartis on jättänyt myyntilupahakemuksen Stalevolle Japanissa. 

ORIONIN AVAINLUKUJA KATSAUSKAUDELTA

Toimitusjohtaja Timo Lappalaisen katsaus

"Ensimmäinen vuosipuolisko sujui ennakoidusti"

"Liikevaihtomme oli edellisen vuoden tasolla ja liikevoittomme laski odotetusti hieman vuodesta 2012.

Parkinson-lääkkeidemme toimitukset Novartikselle laskivat edelleen odotetusti. Myös Stalevo®- ja Comtess®-tuotteiden yhteenlaskettu myynti Orionin oman myyntikentän kautta pieneni hieman vertailukaudesta. Geneerisen kilpailun kiihtymisestä huolimatta Parkinson-lääkkeet tulevat jatkossakin olevaan merkittävä tuoteryhmä Orionille. Tähän liittyen positiivisia uutisia saimme kesäkuussa, kun Novartis ilmoitti jättäneensä myyntilupahakemuksen Stalevolle Japanissa.  

Pystyimme korvaamaan Parkinson-lääkkeiden myynnin laskua kasvattamalla muun tuotteistomme myyntiä. Jatkoimme markkina-asemamme vahvistamista monillla markkinoilla kasvamalla lääkemarkkinan yleistä kehitystä nopeammin. Uusin alkuperälääkkeemme, dexdor®-tehohoitorauhoite (deksmedetomidiini), jatkoi vahvaa kasvua ja myös Precedex® sekä Simdax® kehittyivät suotuisasti. Easyhaler®-tuoteperheen myynti oman myyntiverkoston kautta jatkoi voimakasta kasvuaan, mutta kokonaismyynti laski hieman edellisvuodesta, mikä johtuu pääosin tuoteoikeuksien kotiuttamiseen liittyvästä siirtymäkaudesta.

Erityistuotteet-tulosyksikkömme jatkoi odotetusti kasvuaan, ja on jo miltei yhtä suuri Alkuperälääkkeet-tulosyksikön kanssa. Muista yksiköistä etenkin Fermionin liikevaihto kehittyi hyvin katsauskaudella.

Kesän kuluessa olemme jatkaneet neuvotteluja mahdollisten kumppaneiden kanssa Alzheimerin taudin hoitoon kehitettävän alfa-2c-reseptorin antagonistin ja eturauhassyövän hoitoon tarkoitetun androgeenireseptoriantagonistin  jatkokehityksestä. Lisäksi aloitimme kliinisen vaiheen I tutkimukset toisella alfa-2c-reseptorin antagonistilla sekä uudella COMT-estäjällä.

Orion Diagnostica kävi katsauskauden aikana yhteistoimintaneuvottelut, joiden tarkoituksena oli tehostaa yhtiön toimintaa ja parantaa kannattavuutta muun muassa tuotevalikoimaa yksinkertaistamalla. Neuvottelujen perusteella Orion Diagnostican toiminta Turussa lakkautetaan ja noin 60 henkilöä irtisanotaan. Tämän lisäksi noin 20 henkilön työsuhde päättyy muun muassa eläkkeelle jäämisen tai määräaikaisen työsuhteen päättymisen johdosta. Pyrimme mahdollisuuksien mukaan tarjoamaan irtisanomisten kohteena oleville henkilöille muita tehtäviä konsernissa. Olemme kirjanneet vuoden toiselle neljännekselle noin 1,6 miljoonan euron suuruiset järjestelyihin liittyvät kulut.

Ilmoitimme katsauskaudella laskeneemme liikkeeseen 150 miljoonan euron suuruisen joukkovelkakirjalainan, josta saatavat varat käytämme konsernin yleisiin rahoitustarpeisiin. Varaudumme muun muassa moniin meneillään oleviin investointi- ja tuotannon muutoshankkeisiin, joilla kehitämme ja varmistamme tulevaa kasvua, toimitusvarmuutta sekä laatutasoa. Hankkeilla on väliaikaisesti tuotantokustannuksia nostavia sekä tuotantokapasiteettia laskevia vaikutuksia, jotka ovat laskeneet katetasoamme vuoden ensimmäisellä puoliskolla.

Näkymäarviomme, joka perusteluineen löytyy tämän katsauksen sivulta 6-7, säilyy ennallaan. Arvioimme liikevaihtomme olevan edellisen vuoden tasolla ja liikevoittomme laskevan hieman vuodesta 2012."

Katsauskauden tapahtumia

10.4. Orion Diagnostica jätti neuvotteluesityksen toiminnan tehostamisesta ja enintään 80 henkilön vähentämisestä Suomessa.

23.4. Orion Oyj:n hallitus päätti omien osakkeiden hankkimisesta yhtiökokoukselta 19.3.2013 saamansa valtuutuksen perusteella.

3.6. Orion Diagnostican yt-neuvottelut päättyivät.

4.6. Orion ilmoitti laskevansa liikkeeseen 150 miljoonan euron kotimaisen joukkovelkakirjalainan.

11.6. Orionin joukkovelkakirjalainan listalleottoesite julkaistiin.  

Katsauskauden jälkeisiä tapahtumia

25.7. Orion ilmoitti päässeensä Mylan Pharmaceuticals Inc. -yhtiön kanssa sopimukseen Stalevo®-alkuperälääkettä koskevassa patenttikiistassa.

Tiedotustilaisuus ja puhelinkonferenssi

Tulosjulkistuksen yhteydessä järjestetään tiedotustilaisuus ja puhelinkonferenssi tänään tiistaina 30.7.2013 klo 13.30 Hotel Kämpissä, osoitteessa Pohjoisesplanadi 29, Helsinki. Toimitusjohtaja Timo Lappalainen alustaa katsauksesta englanniksi.

Tilaisuus on seurattavissa myös suorana webcast-lähetyksenä Orionin kotisivujen kautta osoitteessa www.orion.fi/sijoittajille. Alustuksen jälkeen voi esittää kysymyksiä puhelimitse sekä suomeksi että englanniksi.

Puhelinkonferenssin tunnus on 933428 ja puhelinnumerot konferenssiin osallistumiseksi ovat:

Soitettaessa Yhdysvalloista +1 334 323 6203
Soitettaessa muista maista +44 (0)20 7162 0177

Tallenne tiedotustilaisuudesta

Englanninkielinen webcast-tallenne tiedotustilaisuudesta sekä suomenkielinen nauhoite toimitusjohtajan katsauksesta tulee saataville Orionin kotisivuille myöhemmin tänään.

 
Taloudellisten katsausten materiaalit

Taloudelliset katsaukset ja niiden oheismateriaali ovat julkaisuhetkestä alkaen saatavilla osoitteesta www.orion.fi/sijoittajille. Kotisivulla olevalla lomakkeella voi myös rekisteröityä Orionin tiedotteiden tilaajaksi.

Orionin kalenterissa 2013-2014

     

Lisätietoja katsauksesta

Jari Karlson, talousjohtaja        puh. 010 426 2883

Tuukka Hirvonen, viestintäpäällikkö   puh. 010 426 2721 / GSM 050 966 2721

www.orion.fi  
www.orion.fi/sijoittajille

Taloudellinen katsaus kaudelta 1-6/2013

Liikevaihto

Orion-konsernin liikevaihto tammi-kesäkuussa 2013 oli 497 miljoonaa euroa (480 miljoonaa euroa vuoden 2012 tammi-kesäkuussa). Valuuttakurssien nettovaikutus oli 3 miljoonaa euroa negatiivinen.

Lääkeliiketoiminnan liikevaihto oli 469 (453) miljoonaa euroa. Orionin Stalevo® (karbidopa, levodopa ja entakaponi) ja Comtess®/Comtan® (entakaponi) Parkinson-lääkkeiden liikevaihto laski 6 % ja oli yhteensä 111 (118) miljoonaa euroa. Tämä oli 24 % (26 %) lääkeliiketoiminnan liikevaihdosta. Muun tuotteiston liikevaihto oli 358 (335) miljoonaa euroa, ja se kasvoi 7 %.

Diagnostiikkaliiketoiminnan liikevaihto oli 30 (29) miljoonaa euroa, ja se kasvoi 3 %.

Tulos

Orion-konsernin liikevoitto oli 135 (144) miljoonaa euroa, ja se laski 6 %.

Lääkeliiketoiminnan liikevoitto oli 138 (146) miljoonaa euroa ja se laski 6 %. Bruttokateprosentti laski vertailukaudesta johtuen myynnin painottumisesta matalakatteisempiin tuotteisiin, hintojen laskusta sekä tuotantokustannusten nousun vuoksi. Kustannukset ovat kasvaneet meneillään olevien laajojen investointi- ja tuotantotilojen muutoshankkeiden takia, jotka ovat laskeneet väliaikaisesti tuotantokapasiteettia ja samalla nostaneet kustannuksia. Tutkimus- ja kehityskulut kasvoivat ennakoidusti hieman vertailukaudesta.

Diagnostiikkaliiketoiminnan liikevoitto oli 1,9 (2,9) miljoonaa euroa. Tulosta laskivat 1,6 miljoonan euron kulut liittyen tuotteiston karsimiseen, Turun tehtaan sulkemiseen sekä henkilöstövähennyksiin.

Liiketoiminnan kulut

Konsernin myynnin ja markkinoinnin kulut olivat 100 (98) miljoonaa euroa.

Tutkimus- ja kehityskulut olivat 51 (48) miljoonaa euroa, ja ne nousivat 7 %. T&K-kulujen osuus konsernin liikevaihdosta oli 10 % (10 %). Lääketutkimuksen ja -kehityksen osuus oli 47 (44) miljoonaa euroa.  Tutkimushankkeista on kerrottu tarkemmin 'Lääkeliiketoiminnan liiketoimintakatsauksessa'.

Hallinnon kulut olivat 23 (23) miljoonaa euroa.

Muut liiketoiminnan tuotot ja kulut kasvattivat tulosta 2 (1) miljoonaa euroa.

Konsernin voitto

Konsernin voitto ennen veroja oli 134 (143) miljoonaa euroa. Laimentamaton osakekohtainen tulos oli 0,72 (0,77) euroa, ja laimennusvaikutuksella oikaistu osakekohtainen tulos oli 0,72 (0,77) euroa. Osakekohtainen oma pääoma oli 3,03 (2,82) euroa. Sijoitetun pääoman tuotto ennen veroja oli 41 % (52 %) ja oman pääoman tuotto verojen jälkeen 43 % (48 %).

Tase ja rahoitusasema

Konsernin nettovelkaantumisaste oli 33 % (24 %), ja omavaraisuusaste oli 48 % (55 %).

Konsernitaseen vieras pääoma 30.6.2013 oli 460 (332) miljoonaa euroa. Korollista velkaa oli kauden lopussa 278 (158) miljoonaa euroa, josta pitkäaikaisia lainoja oli 251 (127) miljoonaa euroa.

Kauden lopussa konsernin rahavarat ja rahamarkkinasijoitukset olivat 139 (62) miljoonaa euroa. Rahavarat on sijoitettu vakavaraisten pankkien ja yritysten lyhytaikaisiin korkosijoitusinstrumentteihin.

Rahavirrat

Liiketoiminnan rahavirta heikkeni vertailukaudesta ja oli 70 (93) miljoonaa euroa. Liikevoiton laskun lisäksi rahavirtaa heikensi käyttöpääomaan sitoutuneen rahamäärän vertailukautta suurempi kasvu. Vaihto-omaisuuden määrän selkeä kasvu johtuu lähinnä toimituskyvyn varmistamisesta tuotteiston sekä toimitusketjun laajentuessa. Käyttöpääomaa sitoutui vertailukautta enemmän myös muihin saamisiin kuten lisensiointisopimuksiin liittyviin ennakkomaksuihin. Lisäksi maksettujen verojen määrä nousi hieman vertailukaudesta.

Investointien rahavirta oli -32 (-23) miljoonaa euroa.

Rahoituksen rahavirta oli -43 (-131) miljoonaa euroa. Sen muutos johtuu pääasiassa kesäkuussa 2013 liikkeeseen lasketusta 150 miljoonan euron joukkovelkakirjalainasta.

Investoinnit

Konsernin investoinnit olivat 37 (23) miljoonaa euroa. Aineellisten hyödykkeiden osuus oli 32 (18) miljoonaa euroa ja aineettomien hyödykkeiden osuus 5 (5) miljoonaa euroa.

Näkymäarvio vuodelle 2013

Liikevaihto on vuoden 2012 tasolla (vuonna 2012 liikevaihto oli 980 miljoonaa euroa).

Liikevoitto laskee hieman vuodesta 2012 (vuonna 2012 liikevoitto oli 278 miljoonaa euroa).

Konsernin investoinnit ovat noin 80 miljoonaa euroa ilman olennaisia yritys- tai tuotehankintoja (vuonna 2012 konsernin investoinnit olivat 47 miljoonaa euroa).

Näkymien perustelut

Kilpailu Suomen markkinalla jatkuu kireänä myös vuonna 2013. Tuotelanseeraukset kuitenkin tukevat edelleen Orionin asemaa markkinajohtajana.

Geneerisen kilpailun alkaminen Yhdysvalloissa huhtikuussa 2012 on laskenut Orionin Parkinson-lääkkeiden myyntiä. Vuonna 2013 tämä lasku jatkuu, koska geneerisiä tuotteita on markkinoilla koko vuoden ajan ja lisäksi kilpailijoiden määrä kasvaa vuodesta 2012. Vuonna 2011 Yhdysvaltain markkinan osuus Orionin Parkinson-lääkkeiden liikevaihdosta oli noin 60 miljoonaa euroa ja vuonna 2012 noin 33 miljoonaa euroa. Lisäksi vuonna 2012 geneeristen entakaponituotteiden myynti Yhdysvaltoihin oli noin 17 miljoonaa euroa.

Entakaponin molekyylipatentin voimassaolo päättyi marraskuussa 2012 Orionille merkittävissä Euroopan maissa, minkä seurauksena markkinoilla on vuonna 2013 geneerisiä kilpailijoita Comtan- ja Comtess-tuotteille. Stalevon tietosuoja Euroopan Unionin alueella on edelleen voimassa lokakuulle 2013, eikä geneerisen kilpailun odoteta alkavan Euroopassa kuluvan vuoden aikana huolimatta siitä, että ensimmäinen geneerinen myyntilupahakemus Euroopassa on jo jätetty. Orionin Parkinson-lääkkeiden kokonaismyynnin oletetaan Euroopassa laskevan hieman vuodesta 2012. Muualla maailmassa geneerisen kilpailun ei odoteta vaikuttavan olennaisesti näiden tuotteiden myyntimääriin alkaneena vuonna, mutta laskeva hintataso sekä Japanin jenin vaihtokurssin lasku suhteessa euroon heikentävät myyntiä.

Vuoden 2012 liikevaihto- ja liikevoitto sisälsivät lisäksi 10 miljoonan euron suuruiset kertaluontoiset partneritoimituksien hinnoitteluun liittyvät pidemmän aikavälin tasausmaksut.

Suhteellisen bruttokatteen arvioidaan hieman laskevan. Geneeristen tuotteiden osuus Orionin kokonaismyynnistä kasvaa ja hintakilpailu jatkuu kireänä monilla markkinoilla. Lisäksi meneillään olevat tulevan kasvun, toimitusvarmuuden sekä laatutason kehittämiseksi ja varmistamiseksi tehtävät merkittävät investoinnit ja niihin liittyvät tuotannon uudelleenjärjestelyt laskevat väliaikaisesti tuotantokapasiteettia sekä nostavat tuotantokustannuksia.

Markkinointipanostukset ovat edellisen vuoden tasolla. Koska uusien tuotteiden rekisteröinnit ja lanseeraukset ovat yli vuoden mittaisia projekteja, on niiden vaatimat resurssien lisäykset ja muut panostukset vuodelle 2013 suunniteltu pääsääntöisesti jo edellisen vuoden aikana.

Tutkimus- ja kehityskulut kasvavat hieman vuodesta 2012. Ne syntyvät toisaalta yhtiön sisäisistä, kiinteistä eristä kuten palkoista ja toimintainfrastruktuurin ylläpidosta, ja toisaalta ulkoisista muuttuvista kuluista. Ulkoiset kulut syntyvät mm. pitkäkestoisista kliinisistä potilaskokeista, jotka tehdään tyypillisesti useissa maissa sijaitsevilla klinikoilla. Keskeiset vuodelle 2013 suunnitellut kliiniset tutkimukset joko jatkuvat edellisestä vuodesta tai ne on jo hyvin pitkälle suunniteltu, minkä vuoksi niiden kustannustaso on varsin hyvin ennakoitavissa. Kulujen kertymään vaikuttaa olennaisesti myös se, miten syntyvät kustannukset jaetaan Orionin ja yhteistyökumppaneiden kesken.

Arviot Yhdysvalloissa meneillään olevien patenttioikeudenkäyntien kustannuksista perustuvat laadittuihin aikatauluihin ja työmääräsuunnitelmiin. Oikeudenkäynneistä aiheutuvat kustannukset riippuvat monista tekijöistä, joita on vaikea tarkkaan arvioida.

Näkymien toteutumiseen liittyvät lähiajan riskit ja epävarmuustekijät

Orionin Parkinson-lääkkeiden myynti vuonna 2013 laskee geneerisen kilpailun seurauksena. Kilpailun vaikutukset on jo sisällytetty näkymäarvioon.

Yksittäisten tuotteiden myynti ja toisaalta Orionin myynti yksittäisillä markkinoilla saattaa vaihdella mm. sen mukaan, missä määrin lääkemarkkinoilla jatkuvasti viime vuosina kiristynyt hinta- ja muu kilpailu kohdistuu nimenomaan Orionin tuotteisiin. Toimitukset Novartikselle perustuvat yhdessä etukäteen sovittuihin aikatauluihin. Nämä voivat kuitenkin muuttua esimerkiksi Novartiksen päätösten seurauksena, jotka koskevat mm. varastotasojen muutoksia. Lisäksi Novartis-toimitusten arvoon vaikuttavat markkinahintojen sekä valuuttakurssien kehitys.  

Valuuttakurssiriskistä suurin osa syntyy Yhdysvaltojen dollarin kurssikehityksestä. Tyypillisesti vain alle 15 % Orionin liikevaihdosta tulee Yhdysvalloista. Euroopan maiden valuutoissa kokonaisvaikutusta pienentää se, että Orionilla on useimmissa näissä maissa oma organisaatio ja siten myynnin lisäksi myös kustannuksia kyseisissä valuutoissa. Japanin jenin kurssikehityksen merkitys on myös kasvanut Parkinson-lääkkeiden Japanin myynnin kasvun myötä.

Orionin tuotantokapasiteetin tämänhetkinen korkea käyttöaste sekä laaja tuotevalikoima saattavat aiheuttaa riskejä toimitusvarmuudelle sekä tekevät vaaditun erittäin korkean laatutason ylläpitämisen aiempaa haastavammaksi. Eri maiden viranomaiset ja keskeiset asiakkaat suorittavat lääkkeiden kehityksen ja valmistuksen säännöllisiä ja yksityiskohtaisia tarkastuksia. Mahdollisesti vaadittavien korjaavien toimenpiteiden tekemisellä voi olla myös ainakin väliaikaisia toimitusvarmuutta heikentäviä vaikutuksia.

Tutkimushankkeisiin liittyy aina epävarmuustekijöitä, jotka saattavat joko kasvattaa tai laskea arvioituja kustannuksia. Projektit saattavat edetä oletettua hitaammin tai nopeammin tai ne saatetaan keskeyttää. Meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa mahdollisesti tapahtuvat muutokset heijastuvat kuitenkin kustannuksiin suhteellisen hitaasti, eikä niillä arvioida olevan olennaista vaikutusta kuluvan vuoden tulokseen. Uusien, käynnistymässä olevien tutkimusten aikataulut ja kustannukset ovat tutkimusprosessin luonteesta johtuen tiedossa jo etukäteen, eivätkä ne siten tyypillisesti aiheuta odottamattomia muutoksia ennakoituun kulurakenteeseen. Viimeisen kolmannen kliinisen vaiheen tutkimukset Orion tekee yleensä yhteistyössä muiden lääkeyhtiöiden kanssa. Näiden yhteistyösuhteiden aloittamisella ja niiden rakenteella on myös olennainen vaikutus tutkimusprojektien aikatauluun ja kustannustasoon.

Konsernin taloudelliset tavoitteet

Orionin taloudelliset tavoitteet ovat konsernin taloudellisen vakauden varmistaminen ja kannattava kasvu.

Nämä tavoitteet toteutetaan:

• Kasvattamalla liikevaihtoa. Tavoitteen toteuttaminen vaatii jatkuvaa panostusta tuotteiston kehittämiseen. 

• Säilyttämällä kannattavuus hyvällä tasolla. Tavoitteena on liikevoitto, joka ylittää 20 prosenttia liikevaihdosta.  

• Pitämällä omavaraisuusaste vähintään 50 prosentin tasolla.
   

Orionin osingonjakopolitiikka

Orion ottaa osingonjaossaan huomioon yhtiön jakokelpoisten voittovarojen lisäksi taloudellisten tavoitteiden saavuttamisen vaatimat keskipitkän ja pitkän aikavälin investointi- ja muut rahoitustarpeet.

Osakkeet ja osakkeenomistajat

Orionilla oli 30.6.2013 yhteensä 141 257 828 (141 257 828) osaketta, joista A-osakkeita oli 42 272 816 (44 693 218) kappaletta ja B-osakkeita 98 985 012 (96 564 610) kappaletta. Yhtiön osakepääoma on 92 238 541,46 (92 238 541,46) euroa. Kesäkuun 2013 lopussa Orionin hallussa oli yhteensä 188 991 (325 991) kappaletta yhtiön omia B-osakkeita. A- ja B-osakkeiden yhteenlaskettu äänimäärä 30.6.2013 ilman yhtiön hallussa olevia omia osakkeita oli 944 252 341 (990 102 979) ääntä.

Orionilla oli kesäkuun 2013 lopussa 53 942 (60 321) rekisteröityä osakkeenomistajaa.

Osakkeiden äänioikeudet

Jokainen A-osake oikeuttaa äänestämään yhtiökokouksessa kahdellakymmenellä (20) äänellä ja jokainen
B-osake yhdellä (1) äänellä. Yhtiökokouksessa osakkeenomistaja ei kuitenkaan saa äänestää suuremmalla äänimäärällä kuin mitä 1/20 yhtiökokouksessa edustettujen eri osakelajeihin kuuluvien osakkeiden yhteenlaskettu äänimäärä on. Yhtiöllä itsellään ja Orionin Eläkesäätiöllä ei ole äänioikeutta Orion Oyj:n yhtiökokouksessa.

Sekä A- että B-osake antaa osakkeenomistajalle samat oikeudet yhtiön omaisuuteen ja osingonjakoon.

Osakkeiden muuntaminen

Yhtiöjärjestyksen nojalla osakkeenomistaja voi vaatia A-osakkeidensa muuntamista B-osakkeiksi osakelajien enimmäismäärien puitteissa. Tammi-kesäkuussa 2013 osakkeita muunnettiin yhteensä 994 402 kappaletta.

Kaupankäynti Orionin osakkeilla

Orionin A- ja B-osakkeet noteerataan NASDAQ OMX Helsingissä suurten yhtiöiden ryhmässä, terveydenhuollon toimialaluokassa tunnuksilla ORNAV ja ORNBV. Kaupankäynti yhtiön molemmilla osakkeilla alkoi 3.7.2006, ja tietoja kaupankäynnistä yhtiön osakkeilla on saatavilla tästä päivämäärästä alkaen.

Yhtiön osakkeiden markkina-arvo 30.6.2013 ilman yhtiön hallussa olevia omia osakkeita oli 2 540 miljoonaa euroa.

NASDAQ OMX Helsingin lisäksi Orionin osakkeilla käydään kauppaa myös useilla vaihtoehtoisilla markkinapaikoilla.

Hallituksen valtuutukset

Orionin varsinainen yhtiökokous 19.3.2013 valtuutti hallituksen päättämään sekä yhtiön omien osakkeiden hankkimisesta että osakeannista luovuttamalla yhtiön hallussa olevia omia osakkeita. Hankkimisvaltuutus on voimassa 18 kuukautta ja osakeantivaltuutus viisi vuotta yhtiökokouksen päätöksestä lukien.

Hallitus on oikeutettu päättämään enintään 500 000 yhtiön oman B-osakkeen hankkimisesta. Omat osakkeet hankitaan yhtiön vapaalla omalla pääomalla osakkeiden hankintahetken markkinahintaan NASDAQ OMX Helsinki Oy:n ("Pörssi") säännellyllä markkinalla järjestämässä kaupankäynnissä. Omat osakkeet hankitaan muutoin kuin osakkeenomistajien omistamien osakkeiden suhteessa Pörssin säännellyllä markkinalla järjestämässä kaupankäynnissä. Osakkeet hankitaan ja maksetaan Pörssin ja Euroclear Finland Oy:n sääntöjen mukaisesti. Yhtiölle hankitut omat osakkeet voidaan pitää yhtiöllä, mitätöidä tai luovuttaa edelleen. Osakkeita voidaan hankkia käytettäväksi yhtiön pääomarakenteen kehittämisessä, vastikkeena mahdollisissa yrityshankinnoissa tai muissa yhtiön liiketoimintaan kuuluvissa järjestelyissä, investointien rahoittamisessa, osana yhtiön kannustinjärjestelmää tai muutoin luovutettaviksi tai mitätöitäviksi. Hallitus päättää muista omien osakkeiden hankkimiseen liittyvistä seikoista.

Orionin hallitus päätti 23.4.2013 omien osakkeiden hankkimisesta yhtiökokoukselta saamansa valtuutuksen perusteella. Päätöksen mukaan yhtiö hankkii 500 000 kpl yhtiön B-osaketta. Osakkeiden hankinta toteutetaan yhtiökokouksen antaman valtuutuksen ehtojen mukaisesti.

Hallitus on oikeutettu päättämään enintään 600 000 yhtiön hallussa olevan yhtiön oman B-osakkeen luovuttamisesta. Yhtiön hallussa olevat omat osakkeet voidaan luovuttaa joko maksua vastaan tai maksutta. Yhtiöllä olevat omat osakkeet voidaan luovuttaa myymällä niitä pörssin säännellyllä markkinalla järjestämässä kaupankäynnissä; yhtiön osakkeenomistajille suunnatulla osakeannilla siinä suhteessa kuin he ennestään omistavat yhtiön osakkeita riippumatta siitä, omistavatko he A- vai B-osakkeita; tai osakkeenomistajan etuoikeudesta poiketen suunnatulla osakeannilla, jos siihen on yhtiön kannalta painava taloudellinen syy, kuten yhtiön pääomarakenteen kehittäminen, osakkeiden käyttäminen vastikkeena mahdollisissa yrityshankinnoissa tai muissa yhtiön liiketoimintaan kuuluvissa järjestelyissä, investointien rahoittaminen tai käyttäminen osana yhtiön kannustinjärjestelmää. Suunnattu osakeanti voi olla maksuton vain, jos siihen on yhtiön kannalta ja sen kaikkien osakkeenomistajien etu huomioon ottaen erityisen painava taloudellinen syy. Yhtiön hallusta luovutettavasta omasta osakkeesta maksettava määrä merkitään vapaan oman pääoman rahastoon. Hallitus päättää muista yhtiön omien osakkeiden luovuttamiseen liittyvistä seikoista. Osakeantivaltuutusta koskevalla päätöksellä kumottiin Orion Oyj:n varsinaisen yhtiökokouksen 24.3.2010 antama osakeantivaltuutus siltä osin, kun valtuutusta ei ollut vielä käytetty.

Hallituksella ei ole valtuutusta korottaa osakepääomaa eikä laskea liikkeelle optio- tai vaihtovelkakirjalainaa tai optio-oikeuksia.

Orion-konsernin pitkäjänteinen kannustinjärjestelmä 2013

Orionin hallitus päätti helmikuussa 2013 uudesta konsernin avainhenkilöiden osakepohjaisesta kannustinjärjestelmästä. Järjestelmässä on ansaintajaksoja, joiden alkamisesta ja pituudesta yhtiön hallitus päättää vuosittain vuosina 2013, 2014 ja 2015. Hallitus päättää ansaintajakson ansaintakriteerit ja niille asetettavat tavoitteet kunkin ansaintajakson alussa. Järjestelmän kohderyhmään kuuluu noin 35 henkilöä. Järjestelmän perusteella maksettavien palkkioiden yhteismäärä on enintään 500 000 Orionin B-osaketta ja osakkeiden arvoa vastaava määrä rahaa. Järjestelmää on selostettu tarkemmin pörssitiedoteessa 5.2.2013.

Omistuspohja

Orionin osakkeet kuuluvat Euroclear Finlandin ylläpitämään arvo-osuusjärjestelmään, ja Euroclear Finland on Orionin virallisen osakasluettelon ylläpitäjä.

Orionilla oli kesäkuun 2013 lopussa 53 942 (60 321) rekisteröityä osakkeenomistajaa, joista yksityishenkilöitä oli 95 % (95 %). Heidän omistuksessaan oli koko osakekannasta 45 % (51 %) ja kaikista äänistä 64 % (65 %). Hallintarekisteröityjä osakkeita oli 50 (43) miljoonaa kappaletta. Niiden osuus kokonaisosakemäärästä oli 36 % (30 %) ja 7 % (6 %) yhteenlasketuista äänistä.

Orionin hallussa oli kesäkuun 2013 lopussa 188 991 (325 991) kappaletta yhtiön omia B-osakkeita. Niiden osuus yhtiön koko osakekannasta on 0,1 % (0,2 %) ja yhteenlasketusta äänimäärästä 0,02 % (0,03 %).

Henkilöstö

Orion-konsernin keskimääräinen henkilömäärä tammi-kesäkuussa 2013 oli 3 541 (3 485). Kesäkuun 2013 lopussa konsernin palveluksessa oli yhteensä 3 663 (3 609) henkilöä, joista Suomessa työskenteli 2 953 (2 888) henkilöä ja Suomen ulkopuolella 710 (721) henkilöä.

Palkat ja muut henkilöstökulut tammi-kesäkuulta olivat yhteensä 111 (107) miljoonaa euroa.

Orion Diagnosticassa katsauskaudella käytyjen yhteistoimintaneuvottelujen perusteella on päätetty irtisanoa yhtiön palveluksesta Suomessa yhteensä noin 60 henkilöä. Tämän lisäksi noin 20 henkilön työsuhde päättyy muun muassa eläkkeelle jäämisen tai määräaikaisen työsuhteen päätymisen johdosta.

Merkittävät oikeudelliset asiat

Oikeudenkäynti Sandoz-yhtiöitä vastaan

Orion kertoi 1.5.2012 saaneensa tiedon, että New Jerseyn alioikeus (United States District Court for the District of New Jersey) oli antanut päätöksensä Orionin ja Hospira, Inc. -yhtiön 4.9.2009 aloittamassa US-patentteja nrot 4,910,214 ja 6,716,867 koskevassa patenttiloukkausoikeudenkäynnissä. Vastaajina jutussa ovat Sandoz Inc., Sandoz International GmbH ja Sandoz Canada Inc. -yhtiöt (jäljempänä yhdessä "Sandoz").

Tuomioistuimen mukaan US-patentti nro 4,910,214 on pätevästi voimassa. Sandozilta kielletään geneeristen deksmedetomidiini-tuotteidensa kaupallinen valmistaminen, käyttäminen, myynti tai myyntiin tarjoaminen Yhdysvalloissa tai maahantuonti Yhdysvaltoihin siihen asti, kunnes patentin 4,910,214 voimassaolo päättyy, sisältäen mahdolliset patentin pidennykset. Lisäksi tuomioistuin määräsi, että Sandozin ANDA-myyntilupahakemuksen (Abbreviated New Drug Application) nro 91-465 voimaanastuminen ei voi tapahtua ennen kyseisen 4,910,214 patentin päättymistä, mahdolliset pidennykset sisältäen. Tuomioistuin totesi erikseen, että US-patentti nro 6,716,867 on puuttuvan keksinnöllisyyden vuoksi mitätön.

Orionin lisenssikumppani Hospira Inc. myy Precedex®-tuotetta Yhdysvalloissa ja muilla Euroopan ulkopuolisilla alueilla.

Orion ja Hospira sekä Sandoz ovat valittaneet päätöksestä muutoksenhakutuomioistuimeen.

Oikeudenkäynti Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd. -yhtiötä vastaan

Orion Oyj on aloittanut 12.11.2010 yhdessä Hospira, Inc. -yhtiön kanssa patenttiloukkausoikeudenkäynnin Yhdysvalloissa Caraco Pharmaceutical Laboratories, Ltd. -yhtiötä vastaan puolustaakseen Yhdysvalloissa voimassa olevaa Orionin ja Hospiran yhteistä patenttia nro 6,716,867. Oikeudenkäynnin vastaajaksi on myöhemmin lisätty myös Gland Pharma Ltd.

Caraco on hakenut lupaa valmistaa ja markkinoida Yhdysvalloissa geneeristä versiota Precedex® -nimisestä (dexmedetomidiini hydrokloridi 100 µg/ml) Orionin alkuperälääkkeestä, jota markkinoi Yhdysvalloissa Orionin lisenssikumppani Hospira.

Orion arvioi, että kulut oikeudenkäynnistä Caracoa vastaan tulevat olemaan olennaisesti pienemmät kuin aikaisemmin Yhdysvalloissa vireillä olleiden entakaponipatenttioikeudenkäyntien kustannukset.

Oikeudenkäynti Mylan Pharmaceuticals Inc. -yhtiötä vastaan

Orion kertoi katsauskauden jälkeen 25.7.2013, että Orion Oyj ja Mylan Pharmaceuticals Inc. -yhtiö ovat solmineet keskenään sovinto- ja lisenssisopimuksen sopiakseen oikeudenkäynnin, jossa Orion oli partenttejaan puolustaakseen haastanut Mylanin oikeuteen Yhdysvalloissa Mylanin jätettyä Orionin Stalevo®-valmisteen (karbidopa/levodopa/entakaponi) geneerisiä versioita koskevan myyntilupahakemuksen.

Orion aloitti oikeudenkäynnin Mylania vastaan Yhdysvalloissa huhtikuussa 2012. Sovinto- ja lisenssisopimuksen ehtojen mukaan Mylan saa tuoda Yhdysvaltain markkinoille Stalevo-valmisteen geneeriset, annosvahvuudeltaan 12,5/50/200 mg:n; 18,75/75/200 mg:n; 25/100/200 mg:n; 31,25/125/200 mg:n; 37,5/150/200 mg:n ja 50/200/200 mg:n versiot välittömästi sopimuksen voimaanastuttua.

Edellyttäen, että tuomioistuin hyväksyy ratkaisun, oikeudenkäynti Mylania vastaan lopetetaan ja sen kohteena olevat Orionin US-patentit nrot 5,446,194, 6,500,867 ja 6,797,732 pysyvät voimassa.

Liiketoimintakatsaukset

Lääkeliiketoiminta

Katsaus ihmislääkemarkkinoihin

Suomen Lääkedatan tilastoinnin mukaan ihmislääkkeiden tukkumyynti Suomessa tammi-kesäkuussa 2013 oli yhteensä 1 010 (1 000) miljoonaa euroa.

Orionin yksittäisistä markkina-alueista tärkein on Suomi, jonka osuus kokonaisliikevaihdosta on noin neljännes. Orion pystyi kasvattamaan myyntiään markkinoita nopeammin, ja yhtiö vankisti asemaansa Suomen johtavana lääkemarkkinoijana. Suomen Lääkedatan tilastoinnin mukaan Orionin ihmislääkkeiden tukkumyynti Suomessa tammi-kesäkuussa 2013 oli yhteensä 116 (108) miljoonaa euroa, ja se kasvoi 7 % edelliseen vuoteen verrattuna. Orionin markkinaosuus Suomen lääkemarkkinoista oli 11 % (11 %).

Kaikkien Parkinson-lääkkeiden yhteenlaskettu myynti maaliskuuhun 2013 päättyneeltä 12 kuukauden jaksolta oli IMS Health -lääkemyyntitilastojen mukaan Yhdysvalloissa 783 miljoonaa dollaria (715 miljoonaa dollaria edeltäneeltä 12 kk:lta), ja se kasvoi 10 %. Euroopan viisi suurinta Parkinsonin taudin lääkemarkkinaa olivat Saksa, Iso-Britannia, Ranska, Espanja ja Italia. Niiden yhteenlaskettu Parkinson-lääkkeiden myynti oli 965 (949) miljoonaa euroa, ja keskimääräinen markkinakasvu oli 2 %. Japanissa Parkinson-lääkkeiden myynti kasvoi 9 prosenttia 580 (533) miljoonaan euroon.

Kaikkien entakaponia sisältävien Parkinson-lääkkeiden yhteenlaskettu myynti maaliskuuhun 2013 päättyneeltä 12 kuukauden jaksolta oli IMS Health -lääkemyyntitilastojen mukaan Yhdysvalloissa 188 (191) miljoonaa dollaria ja Euroopan viidellä suurimmalla markkinalla 155 (156) miljoonaa euroa.

Yksittäisenä terapia-alueena Orionille merkittävin on edelleen Parkinsonin taudin hoito. Entakaponia sisältävät Orionin brändätyt Parkinson-lääkkeet (Stalevo®, Comtess® ja Comtan®) muodostavat noin neljänneksen konsernin liikevaihdosta. Näiden tuotteiden myynti laski selvästi Yhdysvalloissa. Euroopassa myynti säilyi vertailukauden tasolla ja Japanissa myynti kehittyi edelleen suotuisasti ja kokonaismarkkinan kehitystä selvästi paremmin. IMS Health -lääkemyyntitilastojen mukaan Orionin brändättyjen Parkinson-lääkkeiden myynti maaliskuuhun 2013 päättyneeltä 12 kuukauden jaksolta oli Yhdysvalloissa 96 (191) miljoonaa dollaria, ja se laski 49 %. Euroopan viidellä suurimmalla markkinalla myynti oli 154 (156) miljoonaa euroa ja Japanissa myynti kasvoi 14 prosenttia 66 (58) miljoonaan euroon. Orionin brändättyjen Parkinson-lääkkeiden markkinaosuus Yhdysvalloissa oli 12 %, Euroopan viidellä suurimmalla markkinalla keskimäärin 16 % ja Japanissa 11 %.

Orionin Precedex®-tehohoitorauhoitteen (deksmedetomidiini) myynti IMS Health -lääkemyyntitilastojen mukaan oli 301 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria maaliskuuhun 2013 päättyneeltä 12 kuukauden jaksolta (217 milj. USD edeltäneeltä 12 kk:lta), ja se kasvoi 39 %. Myynnistä noin neljä viidesosaa eli 242 (168) miljoonaa dollaria on peräisin Yhdysvaltojen markkinalta, missä Precedexin myynti kasvoi 44 %.

Yleisimpien suonensisäisesti annosteltavien anestesialääkkeiden ja tehohoitorauhoitteiden (propofoli, midatsolaami, remifentaniili ja deksmedetomidiini) yhteenlaskettu myynti maaliskuuhun 2013 päättyneeltä 12 kuukauden jaksolta oli IMS Health -lääkemyyntitilastojen mukaan Euroopassa 472 (483) miljoonaa euroa, ja se laski 2 %. Orionin dexdor®-tehohoitorauhoitteen (deksmedetomidiini) myynti Euroopassa IMS Health -lääkemyyntitilastojen mukaan oli 15 (2) miljoonaa euroa maaliskuuhun 2013 päättyneeltä 12 kuukauden jaksolta, ja se kasvoi 530 %.

Lääkeliiketoiminnan liikevaihto ja tulos

Lääkeliiketoiminnan liikevaihto tammi-kesäkuussa 2013 oli 469 (453) miljoonaa euroa, ja se kasvoi 4 %. Lääkeliiketoiminnan liikevoitto oli 138 (146) miljoonaa euroa, ja se laski 6 %. Lääkeliiketoiminnan liikevoitto oli 30 % (32 %) segmentin liikevaihdosta.

Orionin kymmenen myydyimmän lääkevalmisteen liikevaihto tammi-kesäkuussa 2013 oli 226 (224) miljoonaa euroa. Näiden tuotteiden osuus lääkeliiketoiminnan kokonaisliikevaihdosta oli 48 % (50 %).

Alkuperälääkkeet

Alkuperälääkkeet-tulosyksikön tuotteisto koostuu patenttisuojatuista reseptilääkkeistä, jotka on suunnattu kolmelle terapia-alueelle: keskushermostosairauksiin, syöpäsairauksiin ja tehohoitoon sekä Easyhaler®-keuhkolääkkeisiin.

Alkuperälääkkeet-tulosyksikön liikevaihto tammi-kesäkuussa 2013 oli 193 (193) miljoonaa euroa.

Orionin Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetut brändätyt lääkkeet ovat Stalevo® (vaikuttavat aineet karbidopa, levodopa ja entakaponi) ja Comtess®/Comtan® (entakaponi), ja niiden yhteenlaskettu liikevaihto tammi-kesäkuussa 2013 oli 111 (118) miljoonaa euroa. Parkinson-lääkkeiden myynti laski 6 % ja muodosti koko lääkeliiketoiminnan liikevaihdosta 24 % (26 %). Liikevaihto Stalevo- ja Comtan-toimituksista Novartikselle oli yhteensä 65 (70) miljoonaa euroa, ja se laski 7 %. Stalevo-toimitukset Novartikselle kasvoivat 3 prosenttia 45 (44) miljoonaan euroon, ja Comtan-toimitukset laskivat 24 prosenttia 20 (26) miljoonaan euroon. Orionin oman myyntiorganisaation yhteenlaskettu liikevaihto Stalevo- ja Comtess-lääkkeistä laski 5 prosenttia ja oli yhteensä 46 (48) miljoonaa euroa. Stalevo-lääkkeen myynti oman myyntiverkoston kautta oli 41 (41) miljoonaa euroa ja Comtessin myynti laski 35 prosenttia 4 (7) miljoonaan euroon.

Yhdysvaltain lääkeviranomainen FDA jatkaa edelleen Stalevoa koskevaa, keväällä 2009 aloitettua turvallisuusarviota. Orion toimii yhteistyössä FDA:n kanssa arvion tekemisessä. FDA on pyytänyt tietokantoihin perustuvaa lisätietoa STRIDE-PD -tutkimuksen tulosten merkityksestä, jonka vuoksi Orion ja Novartis ovat tehneet epidemiologisia tutkimuksia, joiden tuloksia on toimitettu viranomaisten arvioitavaksi vuoden 2012 kolmannen vuosineljänneksen aikana.

Sydämen vaikean vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetun Simdax®-lääkkeen liikevaihto tammi-kesäkuussa 2013 kasvoi 4 prosenttia 23 (22) miljoonaan euroon.

Astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitetun Easyhaler®-tuoteperheen yhteenlaskettu liikevaihto tammi-kesäkuussa 2013 oli 14 (14) miljoonaa euroa, ja se laski 5 %. Easyhaler-tuotteiden myynti oman myyntiverkoston kautta Euroopassa jatkoi edelleen vahvaa kasvuaan. Vuoden 2012 aikana toteutettu Easyhaler-tuotteiden oikeuksien kotiuttaminen erityisesti Puolassa ja osin Saksassa, ja tähän liittyvä siirtymävaihe heijastui vielä katsauskauden myyntiin, jonka vuoksi Easyhaler-tuoteperheen kokonaismyynti oli vertailukautta matalammalla tasolla.

Precedex®-tehohoitorauhoitteen (deksmedetomidiini) liikevaihto tammi-kesäkuussa 2013 oli 23 (21) miljoonaa euroa, ja se kasvoi 8 %. Rauhoitetta myy Yhdysvalloissa ja muilla Euroopan ulkopuolisilla alueilla Orionin kumppani Hospira. Precedexin liikevaihdosta noin neljä viidesosaa tulee Yhdysvaltojen markkinalta.

Orionin dexdor®-tehohoitorauhoitteen (deksmedetomidiini) liikevaihto tammi-kesäkuussa 2013 oli 12 (5) miljoonaa euroa, ja se kasvoi 146 prosenttia.

Erityistuotteet

Patenttisuojattomista eli geneerisistä reseptilääkkeistä ja itsehoitotuotteista muodostuvan Erityistuotteet-tulosyksikön liikevaihto tammi-kesäkuussa 2013 oli 188 (177) miljoonaa euroa, ja se kasvoi 6 %.

Orionin ihmislääkkeiden liikevaihto Suomessa tammi-kesäkuussa 2013 oli 126 (117) miljoonaa euroa, ja se kasvoi 8 %. Erityistuotteet-tulosyksikkö muodostaa valtaosan tästä myynnistä. Orion onnistui kasvattamaan myyntiään etenkin reseptilääkkeissä.

Orionin ihmislääkkeiden liikevaihto itäisessä Euroopassa ja Venäjällä tammi-kesäkuussa 2013 oli yhteensä 32 (29) miljoonaa euroa, ja se kasvoi 11 %. Erityistuotteet-tulosyksikkö muodostaa valtaosan alueen myynnistä.

Eläinlääkkeet

Pohjoismaissa ja osassa itäistä Eurooppaa Orion myy itse eläinlääkkeitä, ja muilla alueilla yhtiö toimii partnerien kautta. Lisäksi Orion markkinoi ja myy Pohjoismaissa useiden kansainvälisten yhtiöiden valmistamia eläinlääkkeitä. Orionin Eläinlääkkeet-yksiköllä on vahva markkina-asema kotimarkkinoillaan Pohjoismaissa.

Tulosyksikön liikevaihto tammi-kesäkuussa 2013 oli 35 (34) miljoonaa euroa, ja se kasvoi 1 %. Tulosyksikön liikevaihdosta 32 % (29 %) eli 11 (10) miljoonaa euroa muodostui eläinrauhoitteiden myynnistä. Orionin eläinrauhoitteet ovat Dexdomitor® (deksmedetomidiini), Domitor® (medetomidiini), Domosedan® (detomidiini) ja Antisedan® (atipametsoli).

Fermion

Fermion tuottaa lääkkeiden vaikuttavia aineita Orionin ja muiden lääkeyhtiöiden käyttöön, ja sen tuotteisto kattaa lähes 30 lääkeainetta. Tulosyksikön liikevaihto ilman toimituksia Orionin omaan käyttöön tammi-kesäkuussa 2013 kasvoi 21 % ja oli 34 (28) miljoonaa euroa, joka on noin kaksi kolmasosaa koko Fermionin liikevaihdosta. Useat avaintuotteet menestyivät hyvin, vaikka kilpailu markkinoilla jatkui kireänä. Fermionin tehtaiden käyttöaste jatkui katsauskaudella erittäin korkeana. Normaalin tuotteiston valmistuksen lisäksi käyttöastetta kohotti Orionin omien alkuperälääkkeiden kehitystyössä tarvittavien vaikuttavien aineiden valmistus.

Tutkimus- ja kehityshankkeet

Konsernin tutkimus- ja kehityskulut tammi-kesäkuussa 2013 kasvoivat 7 % ja olivat 51 (48) miljoonaa euroa, josta lääkeliiketoiminnan osuus oli 47 (44) miljoonaa euroa. Konsernin tutkimus- ja kehitysmenojen osuus konsernin liikevaihdosta oli 10 % (10 %). Tutkimus- ja kehityskulut sisältävät myös nykyisen tuotteiston kehittämiseen liittyviä kustannuksia.

Orionilla on meneillään hankkeita inhaloitavien Easyhaler®-lääkkeiden tuoteperheen laajentamiseksi. Orion jätti maaliskuussa myyntilupahakemuksen budesonidi-formoteroli -yhdistelmävalmisteelle Euroopassa, ja hakemuksen käsittely on meneillään. Valmisteessa budesonidi hoitaa limakalvotulehdusta ja formoteroli toimii pitkävaikutteisena, keuhkoputkia avaavana lääkeaineena.

Lisäksi Orionilla on meneillään toinen Easyhaler-tutkimusohjelma flutikasoni-salmeteroli -yhdistelmävalmisteen kehittämiseksi. Yhdistelmävalmisteessa flutikasoni hoitaa limakalvotulehdusta ja salmeteroli toimii pitkävaikutteisena, keuhkoputkia avaavana lääkeaineena.

Orion kehittää yhteistyössä Novartiksen kanssa Stalevo®-lääkettä Japanin markkinoille. Novartis jätti myyntilupahakemuksen tuotteelle kesäkuussa.

Orion jatkaa yhdessä Endo Pharmaceuticals Inc:in kanssa pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon tarkoitetun androgeenireseptoriantagonistin (ODM-201) kehitystyötä tavoitteenaan lääkkeen hyväksyntä globaalisti. Kliinisen vaiheen I/II turvallisuus-, teho- ja farmakokineettinen tutkimus osoitti, että varhaiset tulokset tehosta olivat lupaavia, tuote on hyvin siedetty ja havaitut haittavaikutukset olivat vähäisiä. Tuloksia on raportoitu kansainvälisessä ESMO-syöpäkongressissa syyskuun 2012 lopussa sekä ASCO GU 2013 symposiumissa helmikuun 2013 puolivälissä. Tuotteen kehitystyö on nyt kliinisen tutkimuksen vaiheessa II. Neuvottelut sopivan yhteistyökumppanin löytämiseksi tuotteen seuraavaan kehitysvaiheeseen ja kaupallistamiseen ovat meneillään.

Orion on saanut päätökseen toisen vaiheen kliiniset tutkimukset alfa-2c-reseptorin antagonistilla (ORM-12741).  Tutkimuksissa selvitettiin lääkeaihion tehoa ja turvallisuutta Alzheimerin tautiin liittyvien kognitiivisten ja käytösoireiden hoidossa. Kliinisen vaiheen IIa myönteisiä tutkimustuloksia esiteltiin maaliskuun 2013 puolivälissä American Academy of Neurologyn vuosikokouksessa. Neuvottelut sopivan partnerin löytämiseksi seuraavaan kehitysvaiheeseen ovat meneillään. Lisäksi Orion on aloittanut kliinisen vaiheen I farmakokineettiset tutkimukset toisella alfa-2c-reseptorin antagonistilla (ODM-102), joka on ORM-12741:n varamolekyyli.  

Orion kehittää uutta tehokkaampaa levodopa-tuotetta (ODM-101), joka perustuu tunnettujen aineosien uusiin optimoituihin formulaatioihin ja annoksiin. Vuonna 2012 saadut kliinisen vaiheen II tutkimustulokset olivat myönteisiä, ja niitä esiteltin maaliskuun 2013 puolivälissä American Academy of Neurologyn vuosikokouksessa. Sopivan yhteistyömallin hakeminen seuraavaan kehitysvaiheeseen on meneillään.

Orionilla on meneillään kesällä 2012 aloitetut kliinisen vaiheen I turvallisuustutkimukset uudella COMT-estäjällä (ODM-103). Lisäksi Orion on aloittanut kliinisen vaiheen I turvallisuustutkimukset toisella uudella COMT-estäjällä (ODM-104). ODM-103 ja ODM-104 ovat uusia molekyylejä, jotka tehostavat Parkinsonin taudin hoidossa käytetyn levodopan vaikutusta estämällä COMT-entsyymiä. Prekliinisten tutkimustulosten perusteella ne ovat tehokkaampia kuin jo markkinoilla oleva COMT-estäjä entakaponi.

Lisäksi Orionilla on meneillään useita projekteja varhaisessa tutkimusvaiheessa, joissa tutkitaan mm. eturauhassyöpää, neuropaattista kipua, Parkinsonin tautia ja Alzheimerin tautia.

Diagnostiikkaliiketoiminta

Orion Diagnostica valmistaa helppokäyttöisiä ja nopeita ns. in vitro eli kehon ulkopuolella käytettäviä diagnostisia testejä ja lähitestaukseen soveltuvia testijärjestelmiä. Diagnostiikkaliiketoiminnan liikevaihto tammi-kesäkuussa 2013 oli 30 (29) miljoonaa euroa, ja se kasvoi 3 %.

Päätuotteena jatkoivat QuikRead®-tulehdustestit, joiden myynti jatkui vahvana. Katsauskaudella aloitettiin QuikRead go® hsCRP+Hb-testin lanseeraus. Uudella testillä saadaan kaksi tulosta - CRP ja hemoglobiini - yhdestä näytteestä.

Katsauskaudella käytyjen yhteistoimintalain mukaisten neuvottelujen jälkeen päätetyillä toimenpiteillä Orion Diagnostica tehostaa toimintaansa ja parantaa yhtiön kannattavuutta muun muassa yksinkertaistamalla tuotevalikoimaa. Yt-neuvottelujen  perusteella päätettiin irtisanoa noin 60 henkilöä, minkä lisäksi noin 20 henkilön työsuhde päättyy muun muassa eläkkeelle jäämisen tai määräaikaisen työsuhteen päätymisen johdosta.

Diagnostiikkaliiketoiminnan liikevoitto oli 1,9 (2,9) miljoonaa euroa, ja se laski 37 %. Tulosta heikensivät 1,6 miljoonan euron kulut liittyen tuotteiston karsimiseen, Turun tehtaan sulkemiseen sekä henkilöstövähennyksiin.

Espoossa 30.7.2013

Orion Oyj:n hallitus

Orion Oyj

Taulukko-osa

KONSERNIN LAAJA TULOSLASKELMA

KONSERNITASE

LASKELMA KONSERNIN OMAN PÄÄOMAN MUUTOKSISTA

KONSERNIN RAHAVIRTALASKELMA

Uudistuneen IAS 19 "Työsuhde-etuudet" -standardin takautuvan soveltamisen vuoksi vertailukauden 1-6/2012 liikevoittoa on oikaistu -1,3 miljoonalla eurolla ja Oikaisut-erää 1,3 miljoonalla eurolla. Vertailukauden 2012 liikevoittoa on oikaistu -2,6 miljoonalla eurolla ja Oikaisut-erää 2,6 miljoonalla eurolla.

AINEELLISTEN KÄYTTÖOMAISUUSHYÖDYKKEIDEN MUUTOKSET

AINEETTOMIEN HYÖDYKKEIDEN MUUTOKSET (ILMAN LIIKEARVOA)

VAKUUDET JA VASTUUSITOUMUKSET

JOHDANNAISSOPIMUKSET

JOHDANNAISSOPIMUSTEN LUOKITTELU KÄYPIEN ARVOJEN HIERARKIAA KÄYTTÄEN

LIIKETOIMET LÄHIPIIRIIN KUULUVIEN KANSSA

Segmenttikohtaiset tiedot

LIIKEVAIHTO TULOSYKSIKÖITTÄIN

LIIKEVOITTO LIIKETOIMINTA-ALUEITTAIN

LIIKEVAIHTO VUOSINELJÄNNEKSITTÄIN

LIIKEVOITTO VUOSINELJÄNNEKSITTÄIN

LIIKEVAIHDON MAANTIETEELLINEN JAKAUMA VUOSINELJÄNNEKSITTÄIN

Liiketoimintakatsaukset

LÄÄKELIIKETOIMINNAN AVAINLUKUJA

KYMMENEN MYYDYINTÄ LÄÄKEVALMISTETTA

DIAGNOSTIIKKALIIKETOIMINNAN AVAINLUKUJA

Tietoja Orionin osakkeista

OSAKKEIDEN PERUSTIEDOT 30.6.2013

TIETOJA KAUPANKÄYNNISTÄ NASDAQ OMX HELSINGISSÄ 1.1.-30.6.2013

OSAKEKOHTAISIA TUNNUSLUKUJA

Liitteet

Raportointi

Orion-konsernin emoyhtiö on Orion Oyj. Konsernissa on kaksi liiketoiminta-aluetta eli toimintasegmenttiä ja viisi tulosyksikköä. Orion raportoi toiminnoistaan kahden toimintasegmentin mukaan.

• Lääkeliiketoiminta 

  • Alkuperälääkkeet (patentoidut reseptilääkkeet kolmelle terapia-alueelle) 

  • Erityistuotteet (geneeriset eli patenttisuojattomat reseptilääkkeet ja itsehoitotuotteet) 

  • Eläinlääkkeet (lääkkeet ja hoitotuotteet lemmikki- ja tuotantoeläimille) 

  • Fermion (lääkkeiden vaikuttavat aineet Orionille ja muille yhtiöille) 

• Diagnostiikkaliiketoiminta 

  • Orion Diagnostica (diagnostiset testijärjestelmät terveydenhuollon lähitestaukseen ja teollisuushygieniaan). 

Sopimusvalmistus ja muut eli lääkevalmistus muille yhtiöille sisältyy Lääkeliiketoiminnan segmenttiin, mutta se ei ole erillinen tulosyksikkönsä, vaan kuuluu konsernissa Toimitusketju-organisaatioon.

Katsauksen laatimisperiaatteet

Tämä osavuosikatsaus on laadittu IAS 34, Osavuosikatsaukset -standardin mukaisesti. Osavuosikatsauksen laatimisessa on noudatettu samoja laatimisperiaatteita kuin vuositilinpäätöksessä 2012, lukuun ottamatta 1.1.2013 alkaen käyttöönotettuja EU:n hyväksymiä muutoksia olemassa oleviin IFRS-standardeihin sekä IAS-standardeihin. IFRS-standardimuutoksilla ei ole ollut vaikutusta konsernitilinpäätökseen. IAS 19 -standardin uudistuksen vaikutukset konsernitilinpäätökseen on kuvattu tarkemmin alla.

IAS 19 "Työsuhde-etuudet" -standardin muutoksen vaikutus Orion-konsernin tilinpäätökseen

Orion-konserni on muuttanut laskentakäytäntöään etuuspohjaisten eläkejärjestelyiden osalta vastaamaan uudistetun IAS 19 "Työsuhde-etuudet" -standardin vaatimuksia. Konserni on lopettanut putkimenetelmän soveltamisen ja kirjaa uuden standardin mukaisesti kaikki etuuspohjaisista eläkejärjestelyistä syntyvät uudelleen arvostuksesta johtuvat erät suoraan muihin laajan tuloksen eriin. Konserni jatkaa edelleen laskentakäytäntöä, jossa järjestelyistä aiheutuvat nettokorot kirjataan toimintokohtaisesti osana työsuoritukseen perustuvia menoja liikevoiton yläpuolelle. Muuttuneen standardin mukaista laskentaperiaatetta sovelletaan takautuvasti 1.1.2013 alkaen.

Orion-konsernin oikaistut tuloslaskelman ja taseen luvut sekä keskeiset tunnusluvut tilikaudelta 2012 on esitetty vuosineljänneksittäin tämän osavuosikatsauksen liitteenä olevassa taulukossa. IAS 19-standardin muutos heikensi tilikauden 2012 liikevoittoa 2,6 miljoonaa euroa. Muutoksen nettovaikutus omaan pääomaan 31.12.2012 on -1,8 miljoonaa euroa. Muutos alensi omaa pääomaa 1.1.2012 25,4 miljoonaa euroa, mutta kasvatti omaa pääomaa tilikauden 2012 aikana 23,6 miljoonaa euroa.

Katsauskauden sovelletut periaatteet ja laskentamenetelmät ovat saatavilla Orionin kotisivulla osoitteessa www.orion.fi/sijoittajllle.

Oikaistut tuloslaskelman ja taseen luvut sekä muut tunnusluvut vuodelta 2012

Muut

Tämän katsauksen tietoja ei ole tilintarkastettu.

Suluissa olevat luvut ovat vertailukauden tietoja eli edellisen vuoden vastaavalta kaudelta. Kaikki katsauksen luvut on pyöristetty, minkä vuoksi yksittäisten lukujen summa saattaa poiketa esitetystä summaluvusta.

TUNNUSLUKUJEN LASKENTAPERUSTEET

Julkaisija:
Orion Oyj
www.orion.fi/
www.twitter.com/OrionCorpIR

Orion on suomalainen lääkkeiden ja diagnostisten testien kehittäjä - hyvinvoinnin rakentaja, joka toimii maailmanlaajuisesti. Orion kehittää, valmistaa ja markkinoi ihmis- ja eläinlääkkeitä, lääkkeiden vaikuttavia aineita sekä diagnostisia testejä. Yhtiö panostaa jatkuvasti uusien lääkkeiden sekä hoitotapojen tutkimiseen ja kehittämiseen. Lääketutkimuksen ydinterapia-alueita ovat keskushermostolääkkeet, syöpä- ja tehohoitolääkkeet sekä inhaloitavat Easyhaler® -keuhkolääkkeet.

Orionin liikevaihto vuonna 2012 oli 980 miljoonaa euroa, ja yhtiö työllisti vuoden lopussa noin 3 500 henkilöä. Orionin A- ja B- osakkeet on listattu NASDAQ OMX Helsingissä.